丙肝治疗副作用让身体"破烂不堪" 救命药可望不可即

丙肝治疗副作用让身体"破烂不堪" 救命药可望不可即

  病友展示的代购到的索菲布韦。

  世界卫生组织《丙型病毒性肝炎患者诊断、护理和治疗指导手册》刊出的全球丙肝病毒基因分型分布图。

  副作用让他的身体“破烂不堪” “救命药”看得见,却得不到

  世界卫生组织统计数据显示,中国目前有约760万丙型病毒性肝炎患者。丙型病毒性肝炎,简称丙肝,一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的传染病,严重可导致肝硬化或肝癌。

  目前,我国对丙肝普遍采用“干扰素加利巴韦林”的治疗方法,对于耐受者,治愈率约70%,但同时,患者将在治疗中承受副作用带来的巨大痛苦。

  而在国外,已有排除了干扰素的口服抗病毒药物出现在市场上,且临床数据显示治愈率至少超过90%。

  如何吃到这种新药,消息灵通的丙肝患者李俊(化名)开始了一段艰辛寻药之旅。

  文、图 广州日报记者蚁畅

  “救命”时染丙肝

  “蛤蟆人”

  李俊认为,26年前的那场心脏换瓣手术拯救了他的生命,那一年他30岁。“本来,医生说我活不过31岁。”

  但也恰恰是26年前的那场手术,使得重获新生的他又承受长期的、难言的痛苦。他患上了丙型病毒性肝炎。

  “救命”时染丙肝

  李俊的成长伴随着病痛,儿童时期常常卧病在床,后被确诊患上风湿性心脏病,长大以后,经常“吐血”,走路困难,上二楼都要喘气许久。

  1989年,30岁的李俊成功接受了心脏换瓣手术。2004年开始,李俊开始感到“莫名其妙的疲劳”,时常没有精神,甚至不能吃饭。“你知道什么叫不能吃饭吗,就是吃了就吐,那种感觉太难受了。”李俊还时常犯困,也不想开车,他将这一切总结为工作忙,压力大。

  不久后,李俊进行了体检,回到家没多久,还没到时间去医院取化验单,医生的电话就打到家里来了,“让我赶快去传染病科住院,丙肝已经很严重了。”李俊立即去了医院。

  “蛤蟆人”

  他开始接受“最通用”的治疗方案。“国内外通用的标准治疗方法是干扰素联合利巴韦林抗病毒治疗。”2010年,卫计委发布的《丙型病毒性肝炎防治知识要点》这样介绍。在治疗之前,李俊被反复告知,这个治疗方案将给他带来副作用。但和此前承受的莫名其妙的痛苦,李俊毫不犹豫地选择治疗。

  接受这个治疗方案的患者,首先要对干扰素耐受,才可以接受治疗并承受其副作用带来的痛苦。

  最开始,李俊持续一个礼拜的高烧,38℃,39℃,反复着,汗一身一身的出,挺过一个月之后,烧渐渐退了,人开始有点精神,化验结果也显示各项指标回到正常范畴。

  但副作用紧接着出现,李俊身上开始出现大面积的牛皮癣,牛皮癣几乎布满了他全身,“外人看我都会躲我至少一米之外,太可怕了,跟癞蛤蟆一样。”

  李俊无法和家人一起生活,单独睡在一张黑色的床上,床单、枕套都是黑色的,如果用上白色或颜色较淡的床单,一会就脏了。

  “浑身破烂不堪。”李俊说。

  牛皮癣长期伴随着李俊,这段时间,他渐渐淡出公司业务。坚持了1年多之后,化验显示丙肝病毒没了,李俊停止了用药,皮肤病也好了。

  几个月之后的复查,李俊的丙肝又复发了,他知道自己没在治愈率之内,“我快疯了,非常绝望”。

  到了2012年,情况又糟糕起来,“又比较严重”,李俊多项肝功能指标严重失常,有严重的贫血,血小板“掉得可怕”。

  噩梦重演了:打干扰素。

  这一次,李俊用“死去活来”来形容,发烧、皮疹、无食欲、疲惫,两个月的时间,一米七八的李俊从140多斤瘦到120斤。有一次,和家人坐在一起吃饭,开始好好的,突然就当着家人的面将东西全部吐出来。

  坚持了8个月,看到副作用实在太大,医生不让打了, “再打就把人打没了”。

  摆脱“副作用”的梦魇

  中国有多少和自己一样的丙肝患者?得病以后,李俊一直想知道这个问题的答案。

  4月6日,世界卫生组织接受记者采访时则表示,在中国约有760万丙肝患者。

  一名知情的业内人士表示,中国丙肝患者人数统计,由于方法的不同,数据会产生差异,“但也是一个估算值。”他表示,世界卫生组织的数据是和中国官方确认过的。

  在众多病患中,李俊的遭遇并不是最痛苦的,“医生告诉我,有的患者打了干扰素,头发和牙齿几乎掉光,还有刚刚注射,人马上就不行了,打了120急救。”

  对此李俊的感受太深刻了,“加了一些丙肝病友的QQ群,说着说着,群里有的人就没了。”

  丙肝患者的心理问题则显得更加隐蔽,李俊确诊患病之前已经下海,自己给自己打工,未有太多顾虑,但他的一名很好的朋友则曾跟他说,自己的病情只有妻子和父母知道,对其他人,打死都不能说,“如果说了,晋升的可能性就完全没有了。”

  在多个丙肝病友交流群里,除了讨论药品代购时有人应答,更多的时间,大家都沉默着,偶尔有人重复问:“怎么没有人说话?怎么没有人说话?”

  丙肝患者在只有病友的虚拟公开场合上,也从不进行情感交流,对他们来说,有没有更好的治疗办法,是当务之急,也是最为务实的。更多有想法的人,自己想办法救命。李俊也是。

  2014年4月,李俊从网上看到,北京地坛医院丙肝临床试验项目正在招募志愿者,进行临床试验的是施贵宝生产的一种口服新药,“看到之后,非常兴奋”的李俊第一时间找到项目负责人。李俊说,他通过了初选,并在医院进行了一系列身体检查,但研究人员发现他正在使用的一种和心脏病有关的药物,可能与试验药物发生冲突,最终,李俊失去了入组资格。

  李俊或许失去了一次康复的机会,“想当志愿者的人太多了,有的医院做项目,为了能入选,病人直接给医生送钱。”

  看得见、得不到的“救命”药

  李俊和许多病友开始将目光放到国外,寻找国外的药物。许多网友通过“生物谷”和“丁香园”两家医药科技网站,不断获得国外丙肝抗病毒药物的最新发展情况。

  这款由吉利德(Gilead)生产的Sofosbuvir尚未进入中国,但其译名“索菲布韦”在李俊等消息灵通的患者眼中已是“家喻户晓”。

  这些直接抗病毒药物只需口服,针对患者不同的基因分型,与其他抗病毒药物配合使用,无副作用,治愈率高于干扰素加利巴韦林疗法。

  这些确凿的信息在贴吧内引起了极为强烈的讨论,李俊等多名热心网友活跃在贴吧,为其他网友提供来自国外的关于丙肝抗病毒口服药的最新进展。

  “有人说我们别有用心,为了外国的药品企业利益站台。吵了一架,我们就离开那里了。”网络言论的分歧对李俊来说不算什么烦恼,起初最让他失落的是,这些排除了干扰素的口服新药,目前并没有进入中国的打算。

  等不起了 人都没了

  2014年4月,等不及的李俊写了一封信,由一百多位丙肝患者签名,寄给国家药监局副局长尹力,表达了对国家引进丙肝口服新药的希望。两月后,李俊接到国家药监局一名官员的电话,对方称信已收到,“她跟我说,对我们的遭遇感同身受,但他们没有权力开这个口子。如果坚持要用新药,一个是找卫计委,一个是个人可以申请三甲医院,单独为我进口这个药。”

  李俊说,要申请三甲医院单独为自己进口这个药物,还有一个前提,药企必须提出申请,“我问过,除非很紧急的救命药,不然对医院对个人都不现实,这里面有风险,对病人来说价格也昂贵。”

  和病友讨论,李俊才意识到,即便进口丙肝口服新药的方法可行,也意味着需要漫长的等待。

  病友们算了下数,89个技术审评人员一年处理8868项申请,平均每人每年要处理近100个申请。而这项数据,在美国只有不到1个。那么多药在前面排着队,即便申请进入中国,不知道要等多久。

  北京经纬传奇医药科技董事长蔡绪柳说,在进行获批进行临床试验之前,“排队排一两年很常见。”也就是说,一种国产药物从申请到上市,短则四五年,长则要七八年,“进口药物可能时间更长。”

  “等不起了,人都没了。”在一个丙肝病友群里,有人这样说。

  李俊寻药、呼吁的热情没有减,仍积极以患者的身份参加学术会议、与业内人士探讨,“我到这个年纪,更多想为广大的病友呼吁。”

  约4个月前,他为自己找了一个解决方案,他获得了一种口服新药,并已经服用了4周,“医生不建议我冒险,但我愿意自己承担结果,至今检查了四次,每次都是转阴,效果很好。”李俊未向记者详述获得药品的渠道。

  而在一个QQ群里,已经有一百多人通过各种方式获得口服新药并正在服用,用药效果如何,大家几乎默契地保持了沉默,一种伦理在这里自发形成:自己吃,自己承担后果,不推荐给任何人。

  “新药有副作用,会头晕,乏力,腰酸,但和干扰素的副作用相比,太微不足道了。”李俊说。

  实际上,按照李俊的经济情况,他可以选择远赴欧美的“医疗旅行”,但面对动辄上百万的价格,为家庭考虑,他还是拒绝了。

  但他又看到了另一个希望。

  1990年,欧盟、美国、日本发起“人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)”,该会议为药品研发、注册、审批上市制定统一的标准,在参与会议的国家和地区,临床试验相关资料将被相互认可和使用,这样有利于加快参会国家和地区之间的药品相互引进,为患者带来福利。

  中国为何没有加入ICH?

  中国没有加入ICH。“为什么不加入?”李俊问。

  北京经纬传奇医药科技董事长蔡绪柳认为,按照目前的条件,可能不支持中国加入ICH。蔡绪柳提出了另一个令人担忧的问题,“中国的临床研究数据,在国际上名声是比较差的。”蔡绪柳说,我国从事临床试验研究的研究人员有的意识落后。

  蔡绪柳亲自参与多种药物临床数据研究稽查,在他看来,“整个过程,问题多多”。

  2012年国家食药监局检查了134家药物临床试验机构。

  “现在国家是100%对现场进行核查,但具体落实是由地方去查,这就存在地方保护的问题,所以就流于形式;另外,在抽调专家上,很多时候都是从医院直接抽调专家。现场核查不太严格。”蔡绪柳说,这是导致临床试验数据可信度不高的多个原因之一。

  按照蔡绪柳的说法,目前ICH参与国的临床试验质量控制和监管体系非常严格,而相比之下,“我们的数据基本上不被国际认可。”

  到印度才能活命?

  引进新药暂时无望,加入ICH无解,病友们又和以前一样,进入“各自想办法”的阶段,有些人,开始转入地下。

  2014年9月,印度7家仿制药生产公司获得吉利德公司的授权专利,生产吉利德生产的索菲布韦仿制药。根据吉利德公司和7家仿制药生产公司的协议,这些仿制药可以向91个发展中国家销售,但中国不在其中。

  但至少这个消息让病友看到两件事:这些药物在印度一个疗程三瓶售价只需7000多元;这些药来到了亚洲。

  由于恰好索菲布韦在印度上市,许多丙肝病友找“代购第一人”陆勇,希望他帮助代购。

  陆勇在电话中告诉记者,他正在印度孟买考察,“我和几家药企谈过,也看过这个吉利德专利授权协议,如果少量邮寄回中国,是可以,如果大量的话,美国那边是不同意的,这等于冲击了他们的市场。”

  陆勇考察了吉利德生产的索菲布韦的价格,“400毫克28粒一瓶,三瓶一个疗程,一个疗程19900卢比,约合人民币7000多元。”

  陆勇告诉记者,他受了病友委托到印度考察,“办法是有的。”

  陆勇说,可以申请印度领事馆发放的医疗签证,“它的条件,首先中国这边要有医生写一份推荐信,表示这个病在中国没办法治疗,必须到印度,要亲笔签名;然后患者将病例检查报告翻译成英文,传给印度国内有资格接受外国患者医院的医生,医生看过之后,认为可以来,有把握治疗,就发一个医疗邀请,患者凭这个邀请和医生的推荐信,就可以去领事馆签证,最长可以得到1年的医疗签证,此外,还有本人的家庭成员,也可以有一个医疗陪护签证。”

  “这样办,不现实”

  陆勇认为这是有可行性的。但在李俊看来,这种办法无疑是杯水车薪,“全国近千万患者,绝大多数在农村,可能连签证都没见过,这样办,不现实。”

  “但是印度的法律法规也不是很完善,很多事可能发生。”李俊说。

  “索菲布韦代购”的信息开始出现在“丙肝口服新药(2)”群里,代购的业务也在网上开始出现。甚至在个别QQ群,已经开始有病友晒出服用索菲布韦后,各项指标的化验结果。

  “现在的价格是2700元,三盒一个疗程是7500元。”一名自称印度代购的网友向记者给出了索菲布韦的报价。此外,上文提到的施贵宝(Squibb)生产的Daclatasvir等药物也都可以代购。

  “这些药,我们没有任何临床试验,到底结果怎么样,无法判断。”解放军第四五八医院全军肝病中心肝病科主任刘树人说,目前国内最主流的治疗办法,仍然是干扰素加利巴韦林。

  李俊则认为,团购索菲布韦,是没办法的办法,病友都是通过各自的渠道获得这些抗病毒口服药,“所有结果,自己承担”。

  2015年3月16日,在医药界两会代表座谈会上,针对新药审批慢的问题,国家食药监总局副局长吴浈回应表示将在“三年当中消化存量”。

  对于这则消息,年近60岁的李俊已经不太在乎,如今,他更重视和家人相处的时光。上个月,他还专门和家人一起去桂林度假。

  对于世界卫生组织公布的760万中国丙肝患者来说,多数人仍在忍受干扰素加利巴韦林疗法带来的痛苦,而对干扰素不耐受的人群中,少数人通过各种代购渠道,服用未经国内临床试验的口服药,此举产生的任何后果都将由他们本人承担。

  能够成功办理陆勇所说的医疗签证,前往印度接受治疗的丙肝患者,更少之又少。

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